医疗器械临床试验机构简介

一、机构概况

为促进药物临床试验在我院高效优质开展，我院于2018年12月10完成医疗器械临床试验机构备案。截止到2025年01月已有20个专业科室(含医学检验等)在医疗器械临床试验机构备案管理平台完成备案，各专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富，能满足各类医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验。

二、组织架构与管理

武汉市金银潭医院临床试验机构作为独立运作有监管职能的业务科室，由院长直接管理，下设临床试验机构办公室，负责全院医疗器械临床试验、研究者发起的临床研究的立项、组织、协调、监督管理等工作。

医疗器械临床试验机构组织架构图

三、平台建设成果

2020年12月机构通过ISO 9001:2015质量管理体系认证，2023年11月通过ISO 9001:2015质量管理体系再认证，2024年我院临床生物样本资源中心获批国家人类遗传资源保藏资质，为相关科学研究提供更加规范、高标准和高质量的临床样本资源。

机构在应急期间充分发挥临床研究平台优势，通过科研创新和实践探索，推动新冠核酸、抗体、抗原等近20款医药产品快速转移转化。

自成立以来，我们已与多家知名医疗器械及诊断试剂公司建立了长期合作关系，成功完成了多项医疗器械(包含体外诊断试剂)的临床试验项目，已获批上市的医疗器械(包含体外诊断试剂)有30余项，为产品的注册上市提供了强有力的支持。

四、联系人及方式

机构办主任：刘颖

机构办副主任：刘雯

机构办秘书：葛沁(医疗器械注册类临床试验(包含体外诊断试剂)、非注册类的临床研究)

机构办地址：武汉市东西湖区银潭路1号科教楼3楼

机构接待时间：周一至周五(8:00-12:00，13:30-17:00)

联系电话：027-85509088

工作邮箱：whsjytyy_gcp@163.com