|咨询电话

027-85516152 (工作日日间)
15327190618 (夜间节假日)

新闻动态

News

我院药物临床试验机构6个专业通过资格认定并顺利开展项目

发布时间:2017-07-18 来源:原创文章 作者:本站编辑
字号:

2017年5月15日,国家食品药品监督管理总局发布《药物临床试验机构资格认定公告》(第7号)(2017年第57号),我院药物临床试验机构经资料审查和现场检查,认定武汉市传染病医院(武汉市医疗救治中心)具有药物临床试验资格,予以颁发《药物临床试验机构资格认定证书》。认定专业:结核病、肝病、胸外科、感染性疾病、消化、艾滋病。证书编号:672。

武汉市传染病医院(武汉市医疗救治中心)于2014年申报国家药物临床试验机构,于2017年5月15日由国家食品药品监督管理总局发布《药物临床试验机构资格认定公告》(第7号)(2017年第57号),通告我院药物临床试验机构顺利通过国家GCP资格认定,予以颁发《药物临床试验机构资格认定证书》,证书编号:625。认定专业:结核病、肝病、胸外科、感染性疾病、消化、艾滋病。

我院自2014开始着手创建并申报药物临床试验机构以来,医院高度重视,成立了以殷继东副院长为主任的机构领导小组,组建了机构办公室、伦理委员会及学术委员会等,挑选了多个专业参与申报。同时,多次邀请相关专家来院内讲课、举办培训班,选派40余名医务人员及机构人员利用业余时间参加GCP培训,并取得了国家级药物临床试验资格证书。此外,医院还先后进行了各项软件、硬件建设。今年3月通过了国家食品药品监督管理局委派湖北省食品药品监督管理局进行的药物临床试验机构资格(GCP)认定现场检查并提出了改进意见。于2017年5月确认我院具备药物临床试验资格,我院结核病、肝病、胸外科、感染性疾病、消化、艾滋病共6个专业全部首次通过国家药物临床试验机构资格认证。

获得国家药物临床试验机构资格认定,是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。药物临床试验项目的开展有利于培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质;提高医院的整体科研水平,扩大医院的医疗和学术影响,借助此平台增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解,提供相互合作、学习的机会,对医院的建设和发展具有重大意义。

自认证以来,我院承接临床试验共四项,结核专业1项、肝炎专业3项。其中注册类3项、非注册类1项,三期临床1项、二期2项、研究性试验1项。目前2项处于启动会阶段,2项处于学术审评阶段。

此外,我院正在筹建I期临床试验研究室,在扎实推进各项目实施的同时,积极稳妥建设新的药物临床试验方向,提升科研与临床相结合的思维意识,提升团队科研能力,把我院GCP推向一个更高的台阶。