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首个单中心大分子药物-阿达木单抗类似药I期临床试验启动会在武汉市传染病医院顺利召开

发布时间:2019-06-13 来源:原创文章 作者:本站编辑
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2019年6月11日下午,“重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液和阿达木单抗注射液I期临床试验启动会”在武汉市传染病医院行政楼会议室隆重举行,武汉生物制品研究所有限责任公司(申办方)、 北京博纳西亚医药科技有限公司(CRO)、上海迈兰医药咨询有限公司(SMO)各派团队参加了此次会议,武汉市传染病医院张定宇院长作为本项目主要研究者(PI)出席会议,Ⅰ期临床试验研究室医生、护士、样本和药学专业组代表均到场参会。


会议代表济济一堂,气氛热烈

会议由药物临床试验机构办副主任龚凤云主持,龚主任介绍了各方参会代表后,首先由张定宇院长致辞,张院长表示对参会各方热烈欢迎,指出本项研究较为复杂、周期长,从受试者招募入组、给药过程、样本采集到受试者管理等各环节存在较多难点,希望各方互相配合、团结协作,高质量的完成试验。同时申办方研发部经理张智对试验背景、实验准备做了介绍,并表示充分相信本研究中心的实力,会与研究中心密切协作完成试验。


张定宇院长致辞


研发部经理张智发言

主要研究医生朱庭菊详细介绍了研究方案和排期计划,医生组、护理组、样本组及药学组代表分别就受试者入排、受试者管理、血样采集及处理、药物管理与给药等环节做了相关培训。CRO项目经理刘永亮介绍了试验用药物管理、盲态计划及监查计划。接着各方就试验中问题进行了深入细致的讨论,并达成了共识。

最后,张定宇院长要求研究中心团队继续保持高度责任感和严谨的作风,要“如履薄冰,如临深渊”,时刻保持谨慎和警觉性。相信在各方共同配合、努力下会圆满完成本项研究,同时为我国生物制品研发事业贡献一份力量。

会议历时近2小时圆满结束,本次会议梳理了试验流程,对试验中的难点和技术环节各方达成了一致意见,对试验的顺利进行奠定了基础。